アダリムマブ 添付 文書。 エンブレル皮下注50mgペン1.0mLの添付文書

医療用医薬品 医療関係者の皆様 マイランEPD

文書 アダリムマブ 添付

🤐 これらの疾患はいずれも難病と言われており、治療が難しい領域です。

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ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL

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🤛 クローン病において、本剤による治療反応は、通常投与開始から4週以内に得られるため、4週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮する。 本剤は、マウス及びラット等げっ歯類に投与すると、中和抗体陽性化と薬理学的活性の消失が認められ、十分な曝露量が得られない。

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『アダリムマブBS皮下注「FKB」』 国内製造販売承認取得のお知らせ

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🌭 9.本剤は1回に全量を使用する。 ニュージーランド• 結核の既感染者 特に結核の既往歴のある患者及び胸部X線上結核治癒所見のある患者 [結核を活動化させる恐れがあるので、胸部X線検査等を定期的に行うなど、結核症状の発現に十分注意する]。

医療用医薬品 : アダリムマブBS (アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」 他)

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✔ 間質性肺炎• また、結核の既感染者には、抗結核薬の投与をした上で、本剤を投与すること。

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エンブレル皮下注50mgペン1.0mLの添付文書

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💅 活動性結核の患者[症状を悪化させる恐れがある]。 本剤はうっ血性心不全患者を対象とした臨床試験を実施していないが、本剤投与下でうっ血性心不全悪化が報告されている。

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医療用医薬品 : アダリムマブBS (アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」 他)

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👋 スイス• 慎重投与• 強直性脊椎炎:アダリムマブ 遺伝子組換え として40mgを2週に1回、皮下注射する。 海外臨床試験 海外における関節リウマチ 本剤単独投与 、化膿性汗腺炎、尋常性乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎及び非感染性ぶどう膜炎の臨床試験において、本剤総症例数7,069例中3,710例 52. 13. 1).自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。 2).尋常性乾癬及び関節症性乾癬:難治性の皮疹又は関節症状を有する場合に投与する。

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アダリムマブ

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🙌 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、使用上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。 なお、本剤の投与によりTSEをヒトに伝播したとの報告はない。 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

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医療用医薬品 : ヒュミラ (ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL 他)

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🖕 本剤投与前にツベルクリン反応等の検査が陰性の患者においても、投与後活動性結核が現れることがあるため、本剤投与中は胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現に十分注意する。 本剤において、サルコイドーシス悪化 皮膚症状、肺症状又は眼症状 が報告されているので、サルコイドーシス患者に本剤を投与する場合には、十分な観察を行い、サルコイドーシスの悪化に注意する。